多项风湿联合检测试剂盒（胶体金法）

闽械注准20212400126

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厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

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多项风湿联合检测试剂盒（胶体金法）

第二类

25人份/盒、40人份/盒。

1.检测试剂 （1）抗CCP抗体检测纸条 检测线（T线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗人IgG单抗 质控线（C线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗羊IgG单抗 结合垫：玻璃纤维包被胶体金标记的CCP抗原和羊IgG多抗 （2）RF检测纸条 检测线（T线）：硝酸纤维素膜包被变性的人IgG多抗 质控线（C线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗羊IgG单抗 结合垫：玻璃纤维包被胶体金标记的变性的人IgG多抗和羊IgG多抗 （3）抗ASO抗体检测纸条 检测线（T线）：硝酸纤维素膜包被ASO抗原 质控线（C线）：硝酸纤维素膜包被鼠抗羊IgG单抗 结合垫：玻璃纤维包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗和羊IgG多抗 2.一次性塑料滴管 3.稀释液（PBS 1mL）

该试剂采用胶体金免疫层析法，定性检测人静脉全血、血清、血浆中的抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）、类风湿因子（RF）和抗链球菌溶血素O抗体（抗ASO抗体）。

4～30℃，密封干燥，有效期24个月。

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无

福建省药品监督管理局

2021-04-27

2026-04-26

2022年09月30日 1、产品包装规格由“25人份/盒、40人份/盒”变更为“1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；检测项目包括（1）抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）/类风湿因子（RF）/抗链球菌溶血素O抗体（抗ASO抗体）、（2）类风湿因子（RF）/抗链球菌溶血素O抗体（抗ASO抗体）、（3）抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）/类风湿因子（RF）、（4）抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）/抗链球菌溶血素O抗体（抗ASO抗体）共四种”。 2、产品技术要求变更。 3、说明书变更。