类风湿因子（RF）检测试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20182400308

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

类风湿因子（RF）检测试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

详见附页（共2页）。

1 缓冲液：磷酸盐缓冲液 20 mmol/L，氯化钠 15.8 g/L； 2 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tirs-HCl），20 mmol/L，人γ球蛋白偶联的乳胶颗粒 1.5 g/L； 3 质控品：人源RF高值抗原稀释于含20%小牛血清的 PBS 缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴（选购）； 4 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 5 搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）。

供体外定量检测人血清或血浆中的类风湿因子（RF）含量。

试剂盒未开启前，所有试剂储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30天。

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广东省食品药品监督管理局

2018-02-23

2028-02-22

2022-03-19: 1、主要组成成分、包装规格变更内容见附页1（共4页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共13页）; 3、检测条件、阳性判断值或者参考区间和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共5页）。 2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科