戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20183401919

国械注准20183401919

郑州经济技术开发区经北一路87号

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、50测试/盒（S）、100测试/盒（S）、200测试/盒（S）、500测试/盒（S）。

磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒的特异性IgM抗体。

试剂盒在2～8℃储存，禁止冷冻，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2023-01-06

2028-12-06

2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-12 产品增加包装规格、增加适用机型、说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。