总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法）

苏械注准20222402082

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南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

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总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（均相化学发光法）

第二类

5 人份/盒、2×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒、15人份/盒、25人份/盒

试剂组分（冻干）：DNA1标记的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）偶联物（≤1μg/mL）、DNA2标记的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）抗体（羊）（≤1μg/mL）、DNA3标记的吖啶酯（AE）（≤0.45pmol/人份）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。解离剂：8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）（10mg/mL）、防腐剂（P300）(0.1%)。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。

用于体外定量检测人体血清、血浆中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）浓度。

2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用，用后即弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-10-16

2027-12-04

2023-10-16产品储存条件和/或有效期变更 由“2~30℃避光保存有效期6个月，试剂即开即用，用后即弃。”变更为“2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用，用后即弃。”包装规格变更 由“5人份/盒、2×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒”变更为“5 人份/盒、2×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒、15人份/盒、25人份/盒”适用仪器变化 由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”