低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

浙械注准20142400140

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宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

第二类

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试剂1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)、胆固醇脂酶（CE）、胆固醇氧化酶（CO）、吐温80、过氧化物酶（POD）；试剂2：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)、曲拉通 X-100、4-氨基安替比林（4-AAP）、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT）；校准品：低密度脂蛋白胆固醇、牛血清白蛋白、乳糖；质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖、低密度脂蛋白胆固醇。

用于血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)浓度的体外定量测定。

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-10-30

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1、包装规格：增加“600测试/盒”。 2、适用仪器：增加“迈瑞BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、 MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000； 佳能TBA-FX8、TBA-1500FR；雅培Alinity c；蓝怡AS-2450； 新产业Biossays C8”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。