肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

粤械注准20192400413

粤械注准20192400413

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

CK-MB测试卡（CK-MB 单克隆抗体、兔抗鼠IgG 抗体、荧光素标记的CK-MB单克隆抗体）、CK-MB RFID卡

用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）。

试剂盒于4~30℃，测试卡于铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，（温度18-30℃，湿度40%-60%）条件下有效期为1小时；特别是在高温（室温超过30℃）时或者高湿度的条件下，应即开即用。生产日期及使用期限见外盒或袋标签，请在试剂盒标识的有效期前使用。

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广东省药品监督管理局

2019-04-09

2029-04-08

2019-04-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2019-12-10: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2021-01-28