便隐血检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20232401323

注册人名称

苏械注准20232401323

注册人住所

泰州市药城大道五期厂房G131号楼2-3层

生产地址

泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层

产品名称

便隐血检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒管型：1人份/盒，2人份/盒（1人份/袋×2），5人份/盒（1人份/袋×5）

结构及组成

检测卡/检测管内的试纸条主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被Hb单克隆抗体Ⅰ（1mg/ml）、质控线C包被羊抗鼠多克隆抗体(1mg/ml）、金标垫（胶体金标记的Hb单克隆抗体Ⅱ（10μg/ml））、样本垫、吸水纸、PVC底板组成。样本收集管/检测管内装样本稀释液（0.9% NaCl pH4.5~7.0）

适用范围

产品用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测。既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于4℃~30℃储存，卡型有效期18个月，管型有效期8个月。 2.在室温（10℃~30℃），湿度20%~90%的环境下撕开铝箔袋后应在1小时内使用。温度高于30°C，相对湿度大于60%环境中，应即开即用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-15