脊柱融合器

国械注准20203130640

国械注准20203130640

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号，北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号

脊柱融合器

第三类

见附页

该产品包括颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合器，其中 RZ-IA 型融合器由主体、显影针和定位块组成，其他型号融合器由主体、显影针组成。脊柱融合器选用符合 YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮 PEEK OPTIMA LT1 材料制成。定位块选用符 GB/T 13810 标准规定的 TC4 钛合金材料制造，显影针选用符合 GB/T 13810 标准 TC4 钛合金和 YY/T 0966 标准规定的纯钽材料制造。非灭菌包装和灭菌包装，其中灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期 5 年。

该产品配合脊柱内固定系统共同使用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术。

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国家药品监督管理局

2020-07-09

2025-07-08

2023-04-23 申请人申请许可事项变更事项，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表。