脂蛋白α测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20172400258

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长沙高新技术产业开发区麓松路680号

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脂蛋白α测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1：1×40mL、R2：1×10mL;R1：1×60mL、R2：1×15mL;R1：2×60mL、R2：2×15mL;R1：2×60mL、R2：1×30mL;R1：3×60mL、R2：1×45mL;R1：3×60mL、R2：3×15mL;R1：4×60mL、R2：2×30mL;R1：4×60mL、R2：1×60mL;R1：4×60mL、R2：4×15mL;R1：6×60mL、R2：6×15mL;

试剂1： Lp（α）基液1 （内含： PBS缓冲液（pH7.50） 40mmol/L、PEG6000 10g/L、NaCl 10mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：Lp（α）基液2 （内含：Lp（α）抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒 20mL/L）、Krovin500 0.5％；校准品：Lp（α）标液 1 （内含一定量脂蛋白α抗原及稳定剂）、Lp（α）标液 2 （内含一定量脂蛋白α抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品，靶值批特异，详见瓶标签。

本试剂盒用于测定人体血清中脂蛋白α的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在30天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.液体校准品开瓶后在2-8℃密封储存，有效期为30天。6.干粉校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-20

2027-09-14

变更时间：2024-01-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101”