钛板固定椎间融合系统

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20223130619

注册人名称

国械注准20223130619

注册人住所

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

生产地址

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

产品名称

钛板固定椎间融合系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由带板融合器和颈椎螺钉组成，其中带板融合器组件由颈椎钛板和颈椎融合器组成。颈椎融合器组件主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，显影棒由符合YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成；颈椎钛板组件与颈椎螺钉组件由符合GB/T 13810标准规定的钛合金（TC4）材料制成，表面分为无着色和着色阳极氧化处理。产品分为灭菌与非灭菌包装，其中灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围

该产品适用于退变性椎间盘疾病的颈椎前路固定融合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-05-12

有效期至

2027-05-11