免疫抑制剂三项复合质控品

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注册证编号

苏械注准20222402167

注册人名称

苏械注准20222402167

注册人住所

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

生产地址

长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼2楼(委托生产)

产品名称

免疫抑制剂三项复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

冻干品：0.25mL×6 (6个水平）、0.5mL×6 (6个水平）

结构及组成

质控品QL（冻干品）：他克莫司 4.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素4.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A 40.0 ng/mL 兔血;质控品QM（冻干品）：他克莫司 10.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素10.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A 100.0 ng/mL 兔血；质控品QH（冻干品）：他克莫司50.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素50.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A 500.0 ng/mL 兔血.

适用范围

用于与南京品生医疗科技有限公司的免疫抑制剂三项检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）或福州品生医疗科技有限公司样本释放剂配套使用，用于临床检验实验室对环孢霉素A、雷帕霉素和他克莫司定量检测时进行室内质量控制。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2 ~ 8℃条件下避光贮存，未开封前有效期为12个月；质控品复溶后，在-15 ~ -25℃条件下避光贮存，有效期为15天。生产日期及失效期见产品外包装和标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-12-14