纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

浙械注准20152400725

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宁波市江北区皇吉浦路288号

宁波市江北区皇吉浦路288号

纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

血凝说明书中增加规格：40mL （试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL ）；60mL （试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL ）。

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：抗人纤维蛋白原降解产物多克隆抗体包被的乳胶；校准品：含纤维蛋白（原）降解产物的冻干品；质控品：含纤维蛋白（原）降解产物的冻干品。

用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的体外定量测定。

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-05-20

2025-08-26

1、包装规格：凝血分析仪用说明书中增加“40mL（试剂1: 1×30mL + 试剂2: 1×10mL）；60mL（试剂1: 1×45mL + 试剂2: 1×15mL）”；“R1、R2”变更为“试剂1、试剂2”。 2、产品技术要求：删除适用仪器内容描述。 3、说明书：凝血分析仪用说明书中【适用仪器】项下“Beckman ACL 300/700/TOP”变更为“Werfen ACL 300/700/TOP”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。