乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20163400475

注册人名称

国械注准20163400475

注册人住所

苏州市高新区马墩路18号101室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

产品名称

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180)；50人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240)；200人份/盒（AE-240)；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）；200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）。

结构及组成

磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-08

有效期至

2025-12-07

变更情况

2016-06-06 “注册人名称：苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面;注册人住所：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）;注册人住所：苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2017-06-28 变更延长产品

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