肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20222400992

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广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。

试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。

本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆和全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

试剂盒保存于2～8℃，有效期12个月。测试卡铝膜袋常温（20～25℃），湿度42%～75%，开封后请1小时内尽快使用。

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无

广东省药品监督管理局

2022-07-25

2027-07-24

2023-09-25: 1、主要组成成分由“试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。”变更为:“试剂盒由测试卡、样本稀释液、ID卡组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“25人份/盒”变更为:“卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。”; 4、产品存储条件及有效期由“试剂盒保存于2～8℃，有效期12个