乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20193401786

国械注准20193401786

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

广东省汕头市大学路荣升科技园内

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）

第三类

1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、25袋/盒、50袋/盒。（铝箔袋包装，1人份/袋）。

检测试剂盒内含有五联卡、干燥剂、一次性塑料滴管和样本稀释液。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外同步定性检测人血清、血浆和静脉全血样本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体和核心抗体。

2～30℃干燥保存，自检定合格之日起，有效期为24个月。

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国家药品监督管理局

2023-08-21

2029-04-14

2020-02-21 1、增加包装规格“1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒”。2、增加静脉全血样本类型。3、主要组成成分增加“样本稀释液”。4、变更产品说明书，产品标准，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书，产品标准和标签中相关内容。 2022-12-07 注册人名称由润和生物医药科技（汕头）有限公司；注册人住所由汕头市大学路荣升科技园内;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技有限公