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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20193401786
注册人名称
国械注准20193401786
注册人住所
广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室
生产地址
广东省汕头市大学路荣升科技园内
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、25袋/盒、50袋/盒。（铝箔袋包装，1人份/袋）。
结构及组成
检测试剂盒内含有五联卡、干燥剂、一次性塑料滴管和样本稀释液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外同步定性检测人血清、血浆和静脉全血样本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体和核心抗体。
产品储存条件及有效期
2～30℃干燥保存，自检定合格之日起，有效期为24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-08-21
有效期至
2029-04-14
变更情况
2020-02-21 1、增加包装规格“1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒”。2、增加静脉全血样本类型。3、主要组成成分增加“样本稀释液”。4、变更产品说明书，产品标准，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书，产品标准和标签中相关内容。
2022-12-07 注册人名称由润和生物医药科技（汕头）有限公司；注册人住所由汕头市大学路荣升科技园内;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技有限公
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