丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20153400757

注册人名称

国械注准20153400757

注册人住所

深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01

生产地址

深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01

产品名称

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒。

结构及组成

样品处理试剂：浓缩液；PCR扩增试剂：PCR反应液A、PCR反应液B；对照试剂：阴性对照、阳性对照、定量参考品①～④。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒RNA核酸。

产品储存条件及有效期

-20℃以下避光储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-02

有效期至

2025-07-01

变更情况

2016-11-14 “注册人住所:深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心；生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园1、2栋厂房(2号厂房1层A)、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心”变更为“注册人住所:深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心一、二层（办公场所）；生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房1层A、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新

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