肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（微流控免疫荧光法）

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注册证编号

粤械注准20172400044

注册人名称

粤械注准20172400044

注册人住所

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

生产地址

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

产品名称

肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（微流控免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：M101-091003; 规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒

结构及组成

本产品由试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣、枪头组成，其中试剂卡由上盖和底座组成，底座上包被肌钙蛋白I捕获抗体（0.05ng）、含荧光染料的肌钙蛋白I报告抗体（0.05ng）和内控用的非特异性抗体（0.10ng）。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合配置，卡匣配置适用于I200、I300，枪头配置适用于m-101、m-20。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的肌钙蛋白I（TnI）的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存,产品有效期为12个月。检测试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内使用；如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪（型号：I200、I300）检测卡供应仓中，应在7天内使用。存放在供应仓的温度应为20～30℃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2021-10-18

有效期至

2027-01-09

变更情况

2021-10-21: 包装规格由“25人份/盒。”变更为:“25人份/盒、50人份/盒”; 适用机型由“深圳微点生物技术股份有限公司开发的定量荧光免疫检测仪。”变更为:“干式荧光免疫分析仪（型号：m-101，I300）”; 产品存储条件及有效期由“检测试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存，注意避光。产品有效期为12个月，铝箔袋开封后，应在1小时内使用。”变更为:“25人份/盒规格适用于深圳微点生

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