植入式左心室辅助系统

国械注准20213120987

国械注准20213120987

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07幢301室

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07幢301室、07幢203室、06幢502室

植入式左心室辅助系统

第三类

CH-VAD

由血泵（401000）、体外控制器（421000）、可充电锂电池（421214）、适配器（421011）、电池充电器（421217）、通讯隔离模块（421300）、监控器（431000）、手术工具（410000，含电缆保护帽、起子、夹持器、心尖开孔刀、经皮隧道针）、淋浴包（421015）组成。

该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

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国家药品监督管理局

2021-11-24

2026-11-23

2021-12-14 “注册人名称：苏州同心医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：苏州同心医疗科技股份有限公司”。