环孢霉素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

沪械注准20192400230

沪械注准20192400230

浦东新区新场镇古丹路15弄18号3层A单元

上海市浦东新区新场镇古丹路15弄18号3层A单元

环孢霉素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

第二类

96测试/盒：微孔反应板(8条×12孔)、分析缓冲液1(1×18mL)、分析缓冲液2(1×40mL)、生物素标记的抗环孢霉素抗体(100X) (1×100μL)、铕标记的链霉亲和素(100X) (1×220μL)，增强液(1×22mL)、浓缩洗液(20X) (1×50mL)、全血溶解剂(1×8mL)、全血沉降剂(1×25mL)，环孢霉素校准品(A-F) (A:1×4 mL, B-F: 1×2 mL)

微孔反应板;分析缓冲液1：蛋白、Tris-盐酸缓冲溶液;生物素标记的抗环孢霉素抗体(100×):生物素标记的小鼠抗环孢霉素抗体、Tris-盐酸缓冲溶液;浓缩洗液(20×): 吐温-20、Tris-盐酸缓冲溶液;分析缓冲液2: 蛋白、Tris-盐酸缓冲溶液; 铕标记的链霉亲和素 (100×):铕标记的链霉亲和素、Tris-盐酸缓冲溶液;增强液:4,4,4-三氟-1-(2-萘基)-1,3-丁二酮;样本前处理试剂:1.全血溶解剂:溶胞剂 ,2.全血沉降剂:蛋白沉降剂;环孢霉素校准品:1.环孢霉素校准品A-F:环孢霉素、小牛全血。

本产品供医疗机构用于体外检测人全血中的环孢霉素的药物浓度，做辅助诊断用。

储存条件：样本前处理试剂（全血溶解剂和全血沉降剂）在室温(15℃-30℃)保存，其它组分在2-8℃保存。 有效期：12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2019-05-17

2024-05-16

生产地址由“上海市浦东新区古丹路15弄18号3层A单元”变更为“上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302-1室”。;本文件与“沪械注准20192400230”注册证共同使用。;2020-01-17,注册人住所由“浦东新区新场镇古丹路15弄18号3层A单元”变更为“上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302-1、401-1室”;本文件与“沪械注准20192400230”注册证共同使用。;2020-03-03