一次性使用穿刺器

浙械注准20152220675

浙械注准20152220675

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号

杭州市桐庐县经济开发区东兴路588号

一次性使用穿刺器

第二类

见附页。

产品由穿刺针和穿刺套管组成。辅助件由气腹针、标本袋组成。

产品供腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用。

1.腹腔弥漫性炎性疾病患者； 2.欲继续的妊娠患者； 3.近期子宫穿孔或修补史患者； 4.极度肥胖的患者； 5.广泛腹部手术疤痕或多次手术史患者； 6.妊娠5个月以上，巨大盆、腹部肿瘤患者。

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无

浙江省药品监督管理局

2020-01-17

2020-08-27

1、型号规格变化见附页。 2、结构及组成变化见附页。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。