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胶原基骨修复材料

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注册证编号
国械注准20143131867
注册人名称
国械注准20143131867
注册人住所
天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座7门302室-1
生产地址
华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室
产品名称
胶原基骨修复材料
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品是胶原蛋白和经调制矿化形成的羟基磷灰石复合而成的骨修复材料,有粉状、条状、粒状、块状、管状和柱状。胶原蛋白与羟基磷灰石的比例为35:65。无菌状态提供,一次性使用。
适用范围
该产品用于各类骨折伴骨缺损、骨不愈合或畸形愈合及矫形植骨、骨良性囊性病变、腰椎不稳及(或)腰椎管狭窄导致的脊柱融合、关节融合术中的植骨。该产品用于非承重部位。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-06-27
有效期至
2027-12-06
变更情况
2020-12-01 本次变更涉及产品型号、规格变化及技术要求变化,具体变更内容为:1.型号规格变更内容:S1(粉状)、S2(条状)、S3(粒状)、S4(块状)、S5(管状)和S6(柱状),这六种型号的重量由0.5~200(g)变更为0.25~200(g),其余无变化。2.技术要求变更内容: 变更产品重量,更新部分检测方法引用标准年号,详见技术要求变化对比表。 2021-01-15 “生产地址:华
无源植入器械胶原基骨修复材料是一种用于骨组织修复和再生的医疗材料。它具有以下特点: 1. 高生物相容性:无源植入器械胶原基骨修复材料采用天然胶原蛋白作为主要成分,与人体组织相容性极高,减少了异物排斥反应的发生。 2. 促进骨再生:该材料中的胶原蛋白具有良好的生物活性,能够促进骨细胞的增殖和分化,加速骨组织的再生和修复过程。 3. 良好的可塑性:无源植入器械胶原基骨修复材料具有良好的可塑性,可以根据患者的具体情况进行定制,适应不同部位和形状的骨缺损修复。 4. 长效稳定性:该材料在体内具有良好的稳定性,能够长时间保持其结构和功能,不易被吸收和代谢,为骨组织的持续修复提供支持。 无源植入器械胶原基骨修复材料主要由胶原蛋白、生物降解聚合物和生物活性因子等组成。胶原蛋白是主要的结构成分,能够提供骨细胞黏附和生长所需的支架结构。生物降解聚合物可以增加材料的可塑性和稳定性,同时也能够促进材料的降解和吸收。生物活性因子则可以促进骨细胞的增殖和分化,加速骨组织的再生和修复过程。 根据不同的临床需求,无源植入器械胶原基骨修复材料可以分为不同类型,如粉末状、片状、颗粒状等。粉末状材料适用于较小的骨缺损修复,片状材料适用于较大的骨缺损修复,颗粒状材料适用于填充骨缺损或作为骨修复的辅助材料。 总之,无源植入器械胶原基骨修复材料是一种具有高生物相容性、促进骨再生、良好可塑性和长效稳定性的医疗材料。它的组成包括胶原蛋白、生物降解聚合物和生物活性因子等,根据临床需求可分为不同类型。该材料在骨组织修复和再生领域具有广泛的应用前景。
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