半顺应性冠状动脉球囊扩张导管

国械注准20203030100

国械注准20203030100

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋

半顺应性冠状动脉球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品由尖端、球囊、管体、 导管加强件和导管座组成。导管 近端管体由 PTFE 覆盖的带有远 端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接 头黏合组成。导管近端管体与远 端管体间通过焊接平滑过渡。远 端管体由外管、球囊（Pebax7033） 和内管激光焊接组成。球囊内有 射线可探测性定位标记环。经环 氧乙烷灭菌，一次性使用。货架 有效期 3 年。

适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

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国家药品监督管理局

2020-01-23

2025-01-22

2020-05-14 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。 2021-03-18 “注册