抗干燥综合征B抗原（SSB）抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

沪械注准20152400425.

沪械注准20152400425.

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室

抗干燥综合征B抗原（SSB）抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

第二类

96孔/盒

1.SSB抗原包被微孔板 96孔； 2.弱阳性对照品 1×1.0ml3.阳性对照品 1×1.0ml； 4.阴性对照品 1×1.0ml5.酶标抗体工作液（过氧化物酶标记羊抗人IgG） 1×15ml6.样本稀释缓冲液 1×80ml； 7.浓缩洗涤液（10×） 1×80ml8.显色液A（主要成分为过氧化脲） 1×10ml9.显色液B（主要成分为TMB） 1×10ml10.终止液（主要成分为硫酸） 1×10ml

供医疗机构用于定性检测病人血清中的抗SSB抗体，作辅助诊断用。

2-8℃,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-02-27

2025-02-26

生产地址变更为：1.北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400425.”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-27,生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400425.