器械数据库
椎间融合器
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20183130553
注册人名称
国械注准20183130553
注册人住所
苏州工业园区长阳街299号
生产地址
苏州工业园区长阳街299号
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为腰椎椎间融合器，主体由符合YY/T0660标准规定的PEEK（级别为OPTIMA-LT1）制成，显影丝由符合ISO13782标准规定的钽金属制成。非灭菌包装。
适用范围
适用于患有腰椎间盘退行性疾病的骨骼成熟患者需进行椎体间融合时，在一个或两个相邻腰椎节段 (L2~S1)上进行的椎体间融合，需与脊柱内固定系统配合使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-01-21
有效期至
2028-12-11
变更情况
2020-09-24 本次许可事项变更详见产品技术要求变化对比表。
2022-11-29 变更产品技术要求内容，详见对比表。
2022-11-29 变更产品技术要求内容，详见对比表。
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