组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202400098

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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

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组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着tPAI.C抗体（鼠源单克隆抗体）的超顺磁性微粒，Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300)，酶标记物(R2)主要成分为tPAI.C抗体(鼠源单克隆抗体)-碱性磷酸酶标记物，MES缓冲液，防腐剂(ProClin300)；校准品主要成分含不同浓度tPAI.C抗原(重组抗原）的缓冲液冻干品。

用于定量测定人血浆中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物的含量，临床上主要用于反应纤溶系统的状态。

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机（2～8℃）稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

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无

广东省药品监督管理局

2020-01-20

2025-01-19

2020-05-20: 一、主要组成成分由“试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着tPAI.C抗体（鼠源单克隆抗体）的超顺磁性微粒,Tris缓冲液,防腐剂（ProClin300）,酶标记物（R2）主要成分为tPAI.C抗体（鼠源单克隆抗体）-碱性磷酸酶标记物,MES缓冲液,防腐剂（ProClin300）;校准品主要成分含不同浓度tPAI.C抗原（重组抗原）的缓冲液冻干品。”变更为:“试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着t-PAIC抗体的超顺磁性微粒，Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300)，酶标记物(R2)主要成分为t-PAIC抗体-碱性磷酸酶标记物，MES缓冲液，防腐剂(ProClin300)；校准品主要成分为t-PAIC抗原。”; 二、包装规格由“规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。”变更为:“规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。规格F1：25人份/盒；规格F2：50人份/盒；规格F3：2×50人份/盒；规格F4：4×50人份/盒。”; 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 2021-03-19: 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-06-10: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2023-10-19: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。