椎间融合器

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注册证编号

国械注准20203131008

注册人名称

国械注准20203131008

注册人住所

常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号

生产地址

常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见产品型号规格附页。

结构及组成

该产品由融合器本体和显影点组成，产品包含颈椎融合器（JZRHⅠ）和胸腰椎融合器（JZRHⅡ、JZRHⅢ、JZRHⅣ、JZRHⅤ）。融合器本体采用符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮（(PEEK-OPTIMALT1）材料制造，显影点采用GB/T13810中规定的TC4材料制造。产品分为灭菌包装和非灭菌包装。灭菌产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围

产品与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎、胸腰椎椎间融合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-31

有效期至

2025-12-30