人乳头瘤病毒（16型,18型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）

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注册证编号

国械注准20163402349

注册人名称

国械注准20163402349

注册人住所

杭州市西湖区振中路210号

生产地址

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

产品名称

人乳头瘤病毒（16型,18型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒

结构及组成

核酸提取液、HPV 16/18反应混合液、Taq酶、HPV16/18阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于女性宫颈拭子样本中HPV16型和18型核酸的定性检测。

产品储存条件及有效期

-20℃±5℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-02

有效期至

2026-04-01

变更情况

2022-03-08 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-04-25 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-07-27 1.产品储存条件及有效期由“-20℃保存，有效期12个月。”变更为“-20℃±5℃保存，有效期12个月。”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2023-08-11 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

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