呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20193400028

注册人名称

国械注准20193400028

注册人住所

广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）

生产地址

广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层

产品名称

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒

结构及组成

核酸提取试剂：核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液；核酸扩增试剂：呼吸道合胞病毒/内标扩增反应液、Taq DNA 聚合酶、M-MLV反转录酶；质控品：呼吸道合胞病毒强阳性对照、呼吸道合胞病毒临界阳性对照、阴性对照、RNA内标。（具体详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒（RSV）核酸。

产品储存条件及有效期

-25～-15℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-01-02

有效期至

2029-01-13

变更情况

2019-02-27 “生产地址：广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“生产地址：广州市萝岗区瑞发路1号自编（1）栋二层207，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2019-07-19 增加适用仪器，产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 2020-07-08 “生产地址:广州市萝岗区瑞发路1

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