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呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20193400028
注册人名称
国械注准20193400028
注册人住所
广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）
生产地址
广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层
产品名称
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
核酸提取试剂：核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液；核酸扩增试剂：呼吸道合胞病毒/内标扩增反应液、Taq DNA 聚合酶、M-MLV反转录酶；质控品：呼吸道合胞病毒强阳性对照、呼吸道合胞病毒临界阳性对照、阴性对照、RNA内标。（具体详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒（RSV）核酸。
产品储存条件及有效期
-25～-15℃避光保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-02
有效期至
2029-01-13
变更情况
2019-02-27 “生产地址：广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“生产地址：广州市萝岗区瑞发路1号自编（1）栋二层207，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”。
2019-07-19 增加适用仪器，产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。
2020-07-08 “生产地址:广州市萝岗区瑞发路1
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