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PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20233400944
注册人名称
国械注准20233400944
注册人住所
长沙高新开发区麓谷麓天路19号综合楼全部、车间一楼
生产地址
长沙高新开发区麓谷麓天路19号综合楼全部、车间一楼
产品名称
PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。
结构及组成
PAX1基因甲基化-PCR反应液，PAX1基因甲基化-酶混合液，不含核酸酶的水，PAX1基因甲基化-阴性对照，PAX1基因甲基化-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中PAX1基因的甲基化状态。本产品适用于13 种高危 HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68 型）检测阳性的30岁以上女性人群，帮助临床判断是否需要进一步做阴道镜检查，达到分流管理的目的。
产品储存条件及有效期
试剂盒避光-20±5℃储存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-07-11
有效期至
2028-07-10
变更情况
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