17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20222400379

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

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17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1:50人份/盒；装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒；装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100人份/盒；装量:R1:2×5.6mL/瓶；R2:2×6.0mL/瓶。校准品(选配):装量: C0-C5:6×1.0mL/瓶；复融液:1×

试剂盒由 R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。17α-OHP 抗体磁珠包被物(R1):含包被 17α-OHP 抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的 50mM PBS 缓冲液(pH 7.0 ± 0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。17α-OHP 吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的 17α-OHP 结合物的 50mMPBS 缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。复融液: 含 0.05％活性剂,0.05％ Proclin300。17α-OHP 校准品 C0-C5: 含不同浓度 17α-OHP(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05％ Proclin300。说明书:1 份。试剂盒信息卡: 1 份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

本试剂用于体外定量检测人血清中17α-羟孕酮(17α-OHP)的含量。

1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

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湖南省药品监督管理局

2022-02-28

2027-02-27

变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2024-02-04 变更内容：1、变更【产品名称】：由“17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2、变更【包装规格】：由“规格1：50 人份/盒;装量：R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2：2×50 人份/盒；装量：R