冠脉药物释放球囊扩张导管

国械注准20203030870

国械注准20203030870

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720号1号楼212室

上海市浦东新区瑞庆路528号21乙

冠脉药物释放球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为Rx型球囊扩张导管,产品由尖端、球囊显影点、药物球囊、内管、远端管、近端管和圆锥接头组成。球囊表面有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,剂量密度3μg/mm2,载体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期30个月。

该产品适用于冠状动脉支架内再狭窄治疗。

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国家药品监督管理局

2020-11-09

2025-11-08

2021-07-09 “生产地址:上海市浦东新区瑞庆路528号21乙；上海市浦东新区川六公路909号13#厂房南侧部分（灭菌）”变更为“生产地址:上海市浦东新区瑞庆路528号21乙”。 2023-06-05 产品结构组成变更，由“该产品为Rx型球囊扩张导管,产品由尖端、球囊显影点、药物球囊、内管、远端管、近端管和圆锥接头组成。球囊表面有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,剂量密度3μg/mm