胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）

国械注准20233401744

国械注准20233401744

成都高新区科园南路88号3栋10层1002号

成都市高新区科园南路88号3栋5层502号（505-514号房间）、6层602号（607-611号房间）、10层1002号

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）

第三类

48人份/盒

试剂盒A：由引物1、酶1、酶2、洗脱缓冲液1、洗脱缓冲液2、引物2（01～48）、阳性质控品1（T13）、阳性质控品2（T18）、阳性质控品3（T21）和阴性质控品组成；试剂盒B：纯化磁珠。（具体内容详见说明书）

该产品用于定性检测孕周为12+0周以上的单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。本试剂盒用于构建测序文库。

试剂盒A部分于-25℃～-15℃密封保存，试剂盒B部分于2℃～8℃密封保存，未拆封试剂盒在上述储存条件下有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2023-11-22

2028-11-21

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