心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

桂械注准20222400281

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南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

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心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

第二类

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试剂盒由反应板（1板/人份）、移液头（24人份/盒）、ID芯片（1个/盒）、说明书（1份/盒）组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质含有荧光标记的心肌肌钙蛋白T抗体络合物 (0.4±0.2μg),生物素标记的心肌肌钙蛋白T抗体络合物(0.1±0.05μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.03±0.01μg),牛血清白蛋白（10%）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液（100mM）和叠氮化钠（0.1%） 。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

该产品（非自测）用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌钙蛋白T的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存。 2.有效期：20个月。 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-08-25

2027-08-24

2023年12月19日 1、产品储存条件及有效期由“有效期：12个月”变更为“有效期：20个月”；2、详明书储存条件及有效期由“有效期：12个月 ”变更为“有效期：20个月”，说明书核准日期及修改日期由“2022.07.25”变更为“2023.11.01”，版本号由“Rev. 00”变更为“Rev. 01”。