高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

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注册证编号

渝械注准20192400284

注册人名称

渝械注准20192400284

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

管理类别

第二类

型号规格

60mL(试剂1：1×45mL＋试剂2：1×15mL)、80mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×20mL)、120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：1×30mL)、160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×40mL)、240mL(试剂1：2×90mL＋试剂2：1×60mL)、240mL(试剂1：4×45mL＋试剂2：4×15mL)、320mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×40mL)

结构及组成

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmol/L、胆固醇酯化酶（CE） 800U/L、胆固醇氧化酶（CO） 400U/L、过氧化氢酶 20KU/L、曲拉通X-100 2ml/L；R2：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmol/L、过氧化物酶（POD） 1000U/L、4-氨基安替比林（4-AAP） 1.0mmol/L、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺

适用范围

用于体外定量检测人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-04-22

有效期至