含羟基磷灰石聚醚醚酮椎间融合器

国械注准20233130197

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山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号

山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号

含羟基磷灰石聚醚醚酮椎间融合器

第三类

见附页

含羟基磷灰石聚醚醚酮椎间融合器主体由添加20%羟基磷灰石的PEEK材料（牌号为LT120HA）制成；显影选用符合YY/T 0966标准规定的RO5200纯钽材料；枢轴、撑开块、螺塞选用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成；钛合金表面经过了着色阳极氧化处理，灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年。

与脊柱内固定系统联合使用，适用于颈椎、胸腰椎和腰骶段椎间融合术。

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国家药品监督管理局

2023-02-22

2028-02-21

2023-02-27 注册人名称由:山东康盛医疗器械有限公司; 注册人住所由:泰安市大汶口石膏工业园以北; 载明生产地址由:泰安市大汶口石膏工业园以北;注册人名称变更为:山东康盛医疗器械股份有限公司; 注册人住所变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号; 载明生产地址变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号