一次性使用无菌外周血管内球囊扩张导管

国械注准20163031547

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苏州工业园区星湖街218号C9栋201

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一次性使用无菌外周血管内球囊扩张导管

第三类

见附页

采用双腔同轴（OTW）导管设计，由Y型导管座（聚碳酸酯），应力扩散管（Pebax4033），外管（尼龙12），内管（Pebax7233/Plexar 3080/高密度聚乙烯），尖端（Pebax7233），显影环（铂铱合金），球囊（尼龙12）组成。涂覆PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年，一次性使用。

适用于下肢动脉血管狭窄或堵塞而导致的慢性下肢缺血症状。

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国家药品监督管理局

2021-08-20

2026-08-19

2018-01-12 新增型号规格：球囊长度为100mm和120mm的产品共16个规格。详见附件变更对比表。 2019-09-02 产品的结构及组成由：“采用双腔同轴（OTW）导管设计，由Y型导管座（聚碳酸酯），应力扩散管（Pebax4033）,外管（尼龙12），内管（Pebax7233/Plexar3080/高密度聚乙烯）,尖端（Pebax7233），显影环（铂铱合金），球囊（尼龙12）组成。涂