超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）

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注册证编号

川械注准20212400029

注册人名称

川械注准20212400029

注册人住所

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

产品名称

超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试×2/盒(F)；100测试×2/盒(F)； 200测试×2/盒(F)；250测试×2/盒(F)； 150测试×1/盒；150测试×2/盒； 250测试×1/盒；250测试×2/盒； 350测试×1/盒；350测试×2/盒； 400测试×1/盒；400测试×2/盒。校准品：校准品1～7 0.5mL×7。质控品：水平1 0.5mL×1；水平2 0.5mL×1；水平1～2 0.5mL

结构及组成

试剂（R）兔抗人C-反应蛋白多克隆抗体1 0.04～0.08g/L 兔抗人C-反应蛋白多克隆抗体2 0.02～0.07g/L 胶乳 0.1% 校准品 C-反应蛋白质控品 C-反应蛋白 RFID卡（含试剂批号、测试数、有效期、校准曲线）校准品、质控品标示值见说明书附页。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。溯源性：本检测系统已溯源至国际参考物质（ERM-DA474/IFCC）。需配套本公司以下产品使用：缓冲液相关信息及使用方法见其说明书。

适用范围

本品用于体外定量测定人体全血样本中C-反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶上机后于2℃～8℃避光可保存28天；校准品、质控品开瓶后2℃～8℃避光可保存28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2021-01-20

有效期至