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风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
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注册证编号
国械注准20183400062
注册人名称
国械注准20183400062
注册人住所
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品名称
风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
管理类别
第三类
型号规格
卡型（铝箔袋单人份包装）： 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
结构及组成
风疹病毒IgG抗体测试卡、ID芯片、离心管和缓冲液组成。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG抗体。
产品储存条件及有效期
测试卡4℃～30℃保存，缓冲液2℃～8℃保存，有效期18个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-11-11
有效期至
2028-02-26
变更情况
2022-08-09 产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。
2022-09-27 “注册人住所:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”
2023-05-31 生产地址由:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号;
生产地址变更为:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
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