抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法）

皖械注准20212400209

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芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

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抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法）

第二类

1）凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 ml 2）凝血酶试剂： 6×6 ml 显色底物： 3×3 ml 3）凝血酶试剂： 6×10 ml 显色底物： 3×5 ml

试剂盒由凝血酶试剂、显色底物、说明书组成。其中凝血酶试剂主要由10nkat/ml牛凝血酶及33μg/ml肝素钠溶液组成；显色底物主要由 0.38mmol/L凝血酶特异性显色底物（H-D-Phe-Pip-Arg-pNA·2HCl）溶液组成 。

用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）的活性。

贮存于：2-8℃，有效期：12 个月。开瓶后试剂保存在 2-8℃避光可稳定 7 天。注意：试剂切勿冷冻。

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安徽省药品监督管理局

2023-03-22

2026-05-02

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “因内容较多，详见申请表中技术要求变化部分的对比表。”。 包装规格、适用机型由“1）凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 ml2）凝血酶试剂： 6×6 ml 显色底物： 3×3 ml3）凝血酶试剂： 6×10 ml 显色底物： 3×5 ml ” 变更为 “抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）产品型号/规格 1）凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 ml 2）凝血酶试剂： 6×6 ml 显色底物： 3×3 ml 3）凝血酶试剂： 6×10 ml 显色底物： 3×5 ml 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）校准品型号/规格 1×1ml、2×1ml、3×1ml、5×1ml、6×1ml、10 ×1ml 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）质控品产品型号/规格 1）高值质控品: 1×1 ml 低值质控品：1×1 ml 2）高值质控品: 3×1 ml 低值质控品：3×1 ml 3）高值质控品: 6×1 ml 低值质控品：6×1 ml 4）高值质控品: 10×1 ml 低值质控品：10×1 ml 适用于：芜湖森爱驰生产的全自动凝血分析仪（TH-7011、TH-7022）； 日本希森美康生产的全自动凝血分析仪（CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300）； 法国思塔高生产的全自动凝血分析仪（STA R Max、STR Compact Max）； 美国沃芬生产的全自动凝血分析仪（ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS）。”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“贮存于：2-8℃，有效期：12 个月。开瓶后试剂保存在 2-8℃避光可稳定 7 天。注意：试剂切勿冷冻。 ” 变更为 “①试剂：贮存于2-8℃，有效期12个月；开瓶后保存在2-8℃，可稳定7天。注意：开瓶后试剂切勿冷冻 ②校准品：贮存于2-8℃，有效期12个月；复溶后常温可稳定8h。 ③质控品：贮存于2-8℃，有效期12个月；复溶后常温可稳定8h。”。