抗核抗体IgG测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20212400121

注册人名称

沪械注准20212400121

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层

生产地址

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层

产品名称

抗核抗体IgG测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A：反应缓冲液（R1）：1×30mL，胶乳试剂（R2）：1×10mL，校准品：5×0.5ml；规格B：反应缓冲液（R1）：1×60mL，胶乳试剂（R2）：1×20mL，校准品：5×0.5ml；规格C：反应缓冲液（R1）：2×60mL，胶乳试剂（R2）：2×20mL，校准品：5×0.5ml；规格D：反应缓冲液（R1）：1×30mL，胶乳试剂（R2）：1×10mL；规格E：反应缓

结构及组成

反应缓冲液（R1）：0.01M的Tris；胶乳试剂（R2）：标记了Sm、Sm/RNP、SSA、SSB、双链DNA、组蛋白（His）、M2、着丝点蛋白抗原的乳胶颗粒保存在10mM左右的Tris缓冲液和5mM左右的HEPES缓冲液中；校准品：含抗核抗体的人血浆冻干品。

适用范围

本产品供医疗机构用于体外半定量检测人血清样本中抗核抗体IgG的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

1. 未开启试剂于2～8℃，R1、R2有效期为12个月，校准品有效期为18个月。 2. R1、R2开瓶后于2～8℃可保存4周（开瓶不超过3次）；校准品开瓶复溶后48小时内使用。 3. R1、R2开瓶后置于2～8℃生化仪试剂仓内可稳定7天。 4. 生产日期、失效日期见外包装盒。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局