脊柱内固定系统

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注册证编号

国械注准20173464481

注册人名称

国械注准20173464481

注册人住所

威海市旅游度假区香江街26号

生产地址

威海市旅游度假区香江街26号

产品名称

脊柱内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由GB2Z型M1:6.35系列、M2:6.35*7.2系列两个系列组成,各系列均由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金制成的万向螺钉、万向复位螺钉、万向加长复位螺钉、短尾椎弓根钉、椎弓根螺钉、加长椎弓根螺钉、顶丝、自断螺塞、复位螺塞以及符合YY/T 0660标准要求的PEEK材料(OPTIMA-LT1)制成的连接杆组成,其中万向螺钉、万向复位螺钉、万向加长复位螺钉的组件包括钉座、球形环、涨紧环和球头螺钉。球形环由符合GB/T 13810标准要求的TA3纯钛材料制成。钛合金材料产品的表面无着色或经阳极氧化着色。非灭菌包装。

适用范围

该产品通过对腰椎及/或腰骶部双节段及三节段的后路内固定，适用于单一椎间隙的脊柱退行性病变的植骨和/或融合器的融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-10-10

有效期至

2022-10-09