丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国械注准20173403213

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江苏省太仓经济开发区太平北路115号

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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

第三类

96人份/盒；96人份/盒-全自动仪器专用；480人份/盒-全自动仪器专用

96人份/盒：包被反应板、标记抗原、铕标记物、标记抗原稀释液、铕标记物稀释液、抗-HCV-阳性对照、抗-HCV-阴性对照、清洗液、增强液、自封袋、200μL吸头和封片纸。 96人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、标记抗原、铕标记物、标记抗原稀释液、铕标记物稀释液、抗HCV-阳性对照和抗HCV-阴性对照。 480人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、标记抗原、铕标记物、标记抗原稀释液、铕标记物稀释液、抗HCV-阳性对照和抗HCV-阴性对照。（具体内容详见说明书）

用于体外定性检测人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）总抗体。

本试剂盒于2～8℃保存，自生产日期起有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-11-30

2027-05-30

2023-01-18 技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2023-11-13 技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品产品技术要求中的相关内容。