C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20222400080

注册人名称

沪械注准20222400080

注册人住所

上海市宝山区园康路300号2幢4层

生产地址

上海市宝山区园康路300号2幢4层

产品名称

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2×45ml、试剂2：2×15ml 试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml 试剂1：1×30ml、试剂2：1×10ml 校准品（选配）：6个水平×0.5ml 校准品（选配）：6个水平×0.3ml 质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml 质控品（选配）：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml

结构及组成

试剂1：氯化钠溶液；试剂2：胶乳溶液、C反应蛋白抗体；校准品：人C反应蛋白（CRP）、吐温-20；质控品：人C反应蛋白（CRP）、吐温-20；详见产品说明书

适用范围

用于医疗机构体外定量测定人血清样本中C反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

1、储存条件：2℃～8℃ 2、有效期：本品自生产日起2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。生产日期：详见外包装或瓶签；失效日期：详见外包装或瓶签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局