一次性使用无菌注射器 带针

国食药监械(准)字2013第3150295号

国食药监械(准)字2013第3150295号

陕西省咸阳市金旭路31号

陕西省咸阳市金旭路31号

一次性使用无菌注射器 带针

第三类

1、2、5、10、20、30、50ml,注射针:0.45、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2mm

由外套、芯杆、活塞、注射针组成。

供临床人体肌肉、皮下、静脉注射药液使用。

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注册检验时,根据国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械生物学评价和审查指南》中:“若企业提交了没有发生第四条第(一)款所规定的重新评价情况的声明,在该产品重新注册时,可不要求重新开展和补充开展生物学评价”的规定。我公司申请豁免“一次性使用无菌注射器 带针”的生物学评价,只检测注射器热原试验。特此说明。

国家食品药品监督管理总局

2013-02-21

2017-02-20

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