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前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20173404637
注册人名称
国械注准20173404637
注册人住所
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
生产地址
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
产品名称
前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒、96人份/盒、500人份/盒。
结构及组成
PSA预包被板、抗PSA-ALP标记物、PSA校准品、PSA质控物、样品稀释液、发光底物液、浓缩清洗液（20×）。（具体内容详见产品说明书。）
适用范围
该产品用于定量检测人血清或肝素抗凝血浆中的前列腺特异性抗原（PSA），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光防潮；有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-06-15
有效期至
2027-11-21
变更情况
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