外周刻痕药物球囊扩张导管

国械注准20233030980

国械注准20233030980

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元

江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋

外周刻痕药物球囊扩张导管

第三类

见附页。

该产品为整体交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、药物涂层、内腔管、镍钛丝、双腔管、显影环、亲水涂层、导管加强件和座组成；球囊表面的药物涂层中药物为紫杉醇，剂量密度为3.0μg/mm2，药物载体为中链甘油三酸酯；导管末端涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用于血液透析通路的经皮腔内血管成形术，自体或人工动静脉透析通路狭窄病变的PTA术治疗。

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无。

国家药品监督管理局

2023-07-14

2028-07-13

2023-07-20 载明生产地址由:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;载明生产地址变更为:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋