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干式荧光免疫分析仪
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注册证编号
闽械注准20182220129
注册人名称
闽械注准20182220129
注册人住所
厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房
生产地址
厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房
产品名称
干式荧光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
RTR-FS100
结构及组成
见申报资料
适用范围
适用于与北京万泰生物药业股份有限公司生产的基于荧光免疫层析法的干式试剂配套使用，供人体样本的免疫荧光定量检测用
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
福建省食品药品监督管理局
批准日期
2018-11-08
有效期至
2023-11-07
变更情况
2021年01月25日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房”变更为“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房；厦门市海沧区翁角西路2056号B4号楼第2层02单元、第3层02单元”。chr(13)2021年02月03日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房；厦门市海沧区翁角西路2056号B4号楼第2层02单元、第3层02单元”变更为“厦门市海沧区翁角西路2008号、2056号02单元2和3层”。chr(13)2021年03月16日 1、结构及组成：变更为“产品由光学单元、机械单元、控制单元、射频卡模块、热敏打印机、显示屏、电源适配器及嵌入式软件（版本号：V1.1）组成”；
2、产品技术要求：1）“1.2软件名称及发布版本”变更；2）性能指标：新增“2.12网络安全”；“2.1.2读值重复性（变异系数）”、“2.2测量时间”、“2.4稳定性”、“2.5准确度”、“2.7主要功能”、“2.10环境要求”变更；3）检验方法：删除“3.1测量用具”；新增“3.12网络安全”；“3.2.2读值重复性（变异系数）”、“3.5稳定性”、“3.6准确度”变更；4）附录A、附录B变更。
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干式荧光免疫分析仪是一种常用于临床检验的仪器设备，用于检测人体内的各种生物标志物。它采用了干式荧光免疫分析技术，具有高灵敏度、高精确度和高效率的特点。
干式荧光免疫分析仪由多个组成部分构成，包括样本处理系统、试剂盘、荧光检测系统等。样本处理系统用于处理待测样本，将样本中的生物标志物与试剂反应，形成荧光信号。试剂盘则用于存放和供给试剂，确保试剂的稳定性和准确性。荧光检测系统则用于检测样本中的荧光信号，并将其转化为数字信号进行分析和计算。
根据不同的应用需求，干式荧光免疫分析仪可以分为多种类型。例如，有些仪器适用于检测血液中的生物标志物，如炎症指标、肿瘤标志物等；而另一些仪器则适用于检测尿液中的生物标志物，如尿常规、尿微量白蛋白等。不同类型的仪器在样本处理系统和试剂盘的设计上可能会有所不同，以适应不同样本的特点和需求。
总之，干式荧光免疫分析仪是一种在临床检验中广泛应用的仪器设备。它具有高灵敏度、高精确度和高效率的特点，可以快速、准确地检测人体内的各种生物标志物。不同类型的仪器适用于不同的应用需求，可以满足临床各科室的检测需求。
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