肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

浙械注准20162400066

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浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400 号1幢5楼）

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肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

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R1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇 6000； R2:磷酸盐缓冲液、羊抗肌红蛋白抗体致敏乳胶颗粒、牛血清白蛋白。

用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-01-06

2025-05-06

1、适用机型：由“日立7060、奥林帕斯640、日立7080、东芝2000”变更为“日立7180、日立7600、贝克曼AU5800、贝克曼AU5811、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、贝克曼DXC800、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、东芝2000、迈瑞800、西门子MAX、西门子ADVIA2400”。 2、包装规格：增加“试剂1：64mL×2，试剂2：16mL×2；试剂1：3mL×4×5，试剂2：3mL×1×5；2×450测试（试剂1：60mL×2+试剂2：15mL×2）；校准品：0.5mL×5（选购）；质控品：0.5mL×1（选购）”。 3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。