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骨导式助听器

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注册证编号
粤械注准20222190869
注册人名称
粤械注准20222190869
注册人住所
深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田路4号华丰宝安智谷科技创新园A座520
生产地址
深圳市宝安区燕罗街道罗田社区广田路58号厂房(5栋1-2楼;6栋1楼(阁楼);7栋1、6楼)
产品名称
骨导式助听器
管理类别
第二类
型号规格
VS-ZT01-xx、VS-ZT02-01
结构及组成
产品由麦克风、信号处理单元、锂电池、嵌入式软件、骨振器(换能器)、外壳(头戴,基板)组成。
适用范围
产品适用于1岁及以上传导性耳聋患者、混合性耳聋患者,以及6岁以上感音神经性耳聋患者及听力损失患者听力补偿用。
产品储存条件及有效期
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-07-06
有效期至
2027-07-05
变更情况
2024-04-10: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田路4号华丰宝安智谷科技创新园A座520”变更为“深圳市宝安区西乡街道盐田社区宝安大道4018号华丰国际商务大厦1612”。 2024-05-20: 1、型号、规格由“VS-ZT01-xx”变更为“VS-ZT01-xx、VS-ZT02-01”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共4页)。
医用康复器械是一种专门用于康复治疗的设备,可以帮助患者恢复身体功能或减轻疼痛。其中,骨导式助听器是一种常见的医用康复器械,用于帮助听力受损的人群恢复听力功能。 骨导式助听器的特点在于其采用了骨传导技术,通过将声音传递到颞骨,再通过骨传导传递到内耳,从而实现听力的恢复。相比传统的空气传导助听器,骨导式助听器可以避免对外耳道和中耳的压力,减少了感染和耳朵不适的风险。 骨导式助听器由多个部分组成,包括骨传导振子、骨传导耳机和控制器等。骨传导振子是将声音转化为机械振动的部分,骨传导耳机则是将机械振动转化为听觉信号的部分,而控制器则用于调节音量和其他设置。 根据不同的需求,骨导式助听器可以分为多种类型。有些助听器适用于单侧听力受损,而有些适用于双侧听力受损。此外,还有一些助听器可以与其他设备(如手机或电视)进行连接,实现更便捷的听力体验。 总之,骨导式助听器是一种医用康复器械,通过骨传导技术帮助听力受损的人群恢复听力功能。其特点在于避免对外耳道和中耳的压力,减少了感染和耳朵不适的风险。骨导式助听器由骨传导振子、骨传导耳机和控制器等部分组成,根据不同需求可分为多种类型。
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