胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20182400038

注册人名称

京械注准20182400038

注册人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2;13.6mL，试剂2：2;2.5mL；试剂1：4;13.6mL，试剂2：4;2.5mL；试剂1：8;13.6mL，试剂2：8;2.5mL；试剂1：16;13.6mL，试剂2：16;2.5mL；试剂1：1;25mL，试剂2：1;4.6mL；试剂1：1;27mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;27mL，试剂2：1;10mL；试剂1：4;27mL，试剂2：1;20mL

结构及组成

试剂1：磷酸盐缓冲液 20mmol/L 氯化钠 50mmol/L PEG6000 3% Proclin-300 0.1% 试剂2：磷酸盐缓冲液 20mmol/L 抗人胃蛋白酶原I抗体的胶乳溶液 1.2mg/mL Proclin-300 0.1% 校准品（选配）： Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300 0.5permil; 胃蛋白酶原I目标浓度分别为：水平1：0.00ng/mL；水平2：20.00ng/mL；水平3：70.00ng/mL；水平4：130.00ng/mL；水平5：190.00ng/mL；水平6：250.00ng/mL。质控品（选配）： Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300 0.5permil; 胃蛋白酶原I目标浓度范围：水平1：（40.00～80.00）ng/mL；水平2：（100.00～200.00）ng/mL。注：校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I（PGⅠ）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃，避光环境中，有效

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-11-08